Um Novo Horizonte para a Pesquisa Clínica no Brasil
Após anos de espera, a Lei nº 14.874/2024 começa a transformar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. Com sua regulamentação em outubro de 2025, a nova norma promete não apenas segurança jurídica, mas também a desburocratização de processos que historicamente dificultavam ou retardavam investimentos no setor. A pesquisa clínica envolve testes em seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos, vacinas e outros tratamentos antes de sua aprovação para uso geral.
Tradicionalmente, o Brasil se via relegado às etapas finais desses ensaios, perdendo oportunidades valiosas para participar desde o início do desenvolvimento de novos tratamentos. Contudo, a mudança de regulamentação promete reverter esse quadro, e instituições como o Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já se mobilizam para aproveitar essa nova era.
Segundo Diego Ramires, responsável pela inovação, o setor farmacêutico sinaliza um aumento significativo no número de estudos previstos para os próximos anos. “Nosso olhar se voltou para o protagonismo na geração de conhecimento, com foco em um melhor gerenciamento de recursos humanos e infraestrutura”, destaca Ramires. O novo centro de pesquisa clínica da instituição está sendo estruturado para centralizar atividades, com a meta ambiciosa de conduzir 50 protocolos simultâneos, envolvendo 600 pacientes ao longo de quatro anos.
Crescimento e Oportunidades no Setor de Saúde
Entre os projetos já em negociação destaca-se um estudo em UTI, coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês, além de outro sobre mieloma múltiplo, promovido pela Johnson & Johnson. Aline Cunha, especialista em negócios de pesquisa do Hospital Mãe de Deus, ressalta a importância da segurança jurídica que a nova legislação oferece. “É necessário que o patrocinador da pesquisa garanta a indenização e assistência médica em caso de lesão decorrente do estudo”, explica.
Adicionalmente, a Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) elaborou uma cartilha para auxiliar seus associados a compreenderem e explorarem as novas condições. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, destaca a necessidade de transformar a pesquisa clínica em uma área de negócios, o que é crucial para a sustentabilidade do sistema de saúde brasileiro. “A pesquisa clínica pode subsidiar tratamentos de alto custo e promover a sustentabilidade do SUS”, afirma.
Desburocratização e Melhoria nos Prazos de Aprovação
Dentre as principais mudanças trazidas pela nova lei, a simplificação do fluxo de aprovações se destaca. Anteriormente, estudos multicêntricos necessitavam de avaliação ética em duas instâncias antes de serem autorizados. Agora, com a criação de CEPs acreditados, um estudo aprovado pelo comitê central não precisará passar por revalidação nos centros locais, que serão apenas notificados. Essa mudança deve acelerar o processo ético para até 30 dias úteis.
A análise de propostas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também será concluída em até 90 dias. Essa redução drástica nos prazos históricos, que antes chegavam a oito meses, é crucial para a inserção do Brasil em estudos multicêntricos globais. Segundo a Anvisa, as pesquisas que visam registro precisam passar por sua avaliação, mas a maioria das pesquisas clínicas pode prosseguir somente com a autorização ética.
Graças à nova legislação, o Brasil poderá competir de forma eficaz com países como Argentina e Espanha, que já possuem sistemas de aprovação mais ágeis. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica no Hospital Moinhos de Vento, ressalta que a lei proporcionará maior segurança e agilidade nos processos de aprovação, permitindo uma participação mais intensa no desenvolvimento inicial de medicamentos.
Expectativas e Impactos Futuro da Pesquisa Clínica
Os acadêmicos também veem as mudanças com um otimismo cauteloso. Rachel Riera, professora de medicina baseada em evidências da Unifesp, destaca que a desburocratização é bem-vinda, desde que não comprometa a qualidade das avaliações. “É fundamental que o acesso a tratamentos inovadores se expanda pelo Brasil, especialmente em regiões mais remotas”, afirma. O crescimento das pesquisas financiadas pelo SUS em vez de depender apenas da indústria é uma transformação significativa observada na última década.
A indústria farmacêutica corrobora o aquecimento do setor, com Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, indicando que atualmente o Brasil realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais. Com a nova lei, a expectativa é avançar para a 10ª posição no ranking mundial e atrair R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos, impactando 286 mil pacientes e gerando 56 mil empregos qualificados, segundo dados da consultoria IQVIA.
Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, observa que o efeito das mudanças já é perceptível, com um crescimento real maior do que o esperado por parte das empresas do setor. “Com 2% da participação nos estudos globais, temos potencial para alcançar 4,5% ou 5%”, finaliza. Essas mudanças representam não apenas um avanço regulatório, mas uma nova era para a pesquisa clínica no Brasil, potencializando sua capacidade de inovação e desenvolvimento de tratamentos essenciais para a população.