Mudanças Significativas no Setor Veterinário
O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) implementou, por meio da Portaria SDA/Mapa nº 1.472/2025, uma nova diretriz para a farmacovigilância veterinária no Brasil. Essa norma estabelece uma série de critérios e procedimentos obrigatórios para o monitoramento pós-comercialização de produtos veterinários registrados no país. O objetivo principal é assegurar a segurança tanto dos animais quanto dos usuários, além de proteger a saúde pública e o meio ambiente.
Entre as inovações trazidas pela portaria, destacam-se definições claras de conceitos essenciais, como evento adverso, evento adverso grave, farmacovigilância veterinária e a análise da relação benefício-risco. Agora, as análises não se limitam apenas aos efeitos nos animais, mas também incluem riscos à saúde humana, impactos ambientais e o potencial desenvolvimento de resistência, ampliando assim o escopo da vigilância sanitária.
Novas Exigências para Titulares de Registro
A norma impõe responsabilidades adicionais aos titulares de registro de produtos veterinários, que devem manter um Serviço de Farmacovigilância Veterinária formalizado. Este serviço precisa contar com um responsável técnico médico-veterinário atuando no Brasil, além de um canal de atendimento acessível ao usuário, um banco de dados auditável, procedimentos documentados e registro de treinamentos das equipes envolvidas.
Outro avanço importante trazido pela regulamentação é a definição de prazos para a comunicação de riscos. Eventos adversos graves deverão ser notificados ao Mapa em até 30 dias corridos após a ocorrência, com atualizações periódicas até que a análise seja concluída. Para situações urgentes, como defeitos de fabricação que possam causar riscos imediatos, a notificação deve ser feita em até 72 horas. A portaria também requer que ações adotadas por agências regulatórias internacionais sejam comunicadas quando envolvem produtos com formulações semelhantes às comercializadas no Brasil.
Relatórios e Acompanhamento de Segurança
A nova regulamentação determina que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) se torne obrigatório para a maioria dos produtos veterinários. Este documento deve compilar dados sobre eventos adversos ocorridos no Brasil, análises de segurança e eficácia, além de avaliações contínuas da relação benefício-risco. A periodicidade de envio dos relatórios varia de acordo com o tempo de comercialização e o grau de inovação do produto, sendo que os prazos são mais curtos nos primeiros anos após a sua entrada no mercado.
Com base nas análises de farmacovigilância, os titulares de registro são obrigados a tomar medidas preventivas e corretivas sempre que houver alteração na relação benefício-risco. Essas ações podem incluir recolhimentos, realização de estudos pós-registro, alterações na bula, suspensão ou cancelamento de registros, além da obrigação de ampla divulgação dessas medidas, logo após ou simultaneamente à comunicação ao Mapa.
Implementação e Transição do Novo Sistema
A regulamentação também designa competências específicas ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Ele será responsável por implementar um sistema eletrônico nacional de farmacovigilância, analisar notificações e relatórios, auditar os serviços das empresas e comunicar à população mudanças relevantes na segurança ou eficácia dos produtos veterinários.
Outro ponto importante é o período de transição estipulado pela portaria. O Mapa terá um prazo de até 12 meses para disponibilizar o novo sistema eletrônico de farmacovigilância. Após sua implementação, os titulares de registro terão um ano para iniciar o envio regular dos Relatórios Periódicos de Segurança, conforme os critérios estabelecidos.
Com essa nova norma, o Brasil dá um passo significativo rumo a um modelo de farmacovigilância veterinária mais estruturado, rastreável e transparente, alinhado às melhores práticas internacionais e ao conceito de Uma Só Saúde, que busca integrar a proteção da saúde animal, humana e ambiental.