A Revolução nas Pesquisas Clínicas no Brasil
Após anos de discussões e tramitação, a Lei nº 14.874/2024 foi aprovada e promete transformar o panorama da pesquisa clínica no Brasil. Com a regulamentação ocorrida em outubro de 2025, a nova norma estabelece um ambiente mais seguro e menos burocrático, visando atrair investimentos que anteriormente estavam afastados devido a entraves regulatórios.
A pesquisa clínica, prática essencial para testar a segurança e eficácia de medicamentos, vacinas e tratamentos, teve sua participação no Brasil limitada a etapas finais. Contudo, com a nova legislação, o país poderá engajar-se desde as fases iniciais do desenvolvimento de novas terapias.
Expectativas no Hospital Mãe de Deus
No Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, os preparativos para aproveitar esse novo cenário já estão em andamento. Diego Ramires, responsável pela inovação e pesquisa na instituição, destacou que a indústria farmacêutica demonstra otimismo quanto ao aumento da demanda por estudos clínicos no Brasil nos próximos anos.
“Historicamente, tínhamos centros que prestavam serviços de assistência hospitalar, mas com pouca gestão sobre os processos. Agora, estamos reposicionando nossa atuação, buscando um protagonismo na geração de conhecimento e na criação de oportunidades, tanto para nossos pacientes quanto para o ecossistema de pesquisa”, afirmou Ramires, destacando a importância da alocação de recursos humanos, infraestrutura e gestão de tempo, elementos que farão a diferença na qualidade dos estudos.
Centro de Pesquisa Clínica em Estruturação
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica que irá centralizar suas atividades de pesquisa, com a meta de implementar 50 protocolos simultâneos envolvendo 600 pacientes ao longo de quatro anos. Essa estrutura contará com áreas específicas como farmácia, laboratório para processamento de amostras biológicas, salas de coleta e consultórios.
Além disso, já existem estudos em negociação, incluindo um coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês focado em pacientes em UTI e outro sobre mieloma múltiplo, planejado para ser realizado em um período de mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, enfatizou a importância da segurança jurídica, destacando a responsabilidade dos patrocinadores em garantir a assistência médica necessária em caso de danos durante o estudo.
Governança e Sustentabilidade na Pesquisa
A Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) está promovendo uma cartilha para auxiliar seus associados a se adaptarem a esse novo cenário. Roberta Almeida, gerente da Santa Casa de Porto Alegre, explicou que a intenção é mudar a forma como os hospitais se relacionam com a pesquisa. “O foco deve ser a governança e a parceria com os pesquisadores, transformando a pesquisa clínica em uma área de negócios, essencial para a sustentabilidade do SUS”, afirmou Almeida.
Facilitação de Processos Éticos e Legais
Uma das inovações trazidas pela nova lei é a simplificação do fluxo de aprovação das pesquisas com humanos. Antes, um estudo multicêntrico precisava passar por análises éticas em duas etapas, mas agora, com a acreditação dos CEPs, um projeto aprovado no centro coordenador dispensará reavaliação nos centros colaboradores, agilizando o processo para até 30 dias úteis.
Além disso, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reduzirá o tempo de análise para até 90 dias úteis, o que representa uma diminuição significativa em comparação com os mais de oito meses anteriores. Essa mudança é fundamental, pois contratos de pesquisa já preveem o desligamento de centros que não cumprirem prazos regulatórios.
Impacto na Competitividade Internacional
Com a nova legislação, espera-se que o Brasil aumente sua competitividade em relação a países como Argentina, Espanha e China, que já adotaram sistemas de aprovação mais eficientes. O Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, atua na expectativa de participar do desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica na instituição, ressaltou que a lei trará mais segurança e agilidade, permitindo ao Brasil entrar em estudos de fases 1 e 2.
Expectativa de Crescimento no Setor
Os dados da indústria farmacêutica mostram um cenário promissor. Renato Porto, presidente da Interfarma, afirmou que atualmente o Brasil realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais. Contudo, com a nova legislação, há expectativas de saltar para a 10ª posição mundial, atraindo investimentos significativos e movimentando a economia, beneficiando milhares de pacientes e criando empregos qualificados.
“O impacto visível deve se intensificar a partir de 2026, com a consolidação dos novos fluxos de aprovação”, conclui Porto. Outros especialistas, como Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, já notam um aquecimento real no setor, com empresas expandindo suas operações e antecipando o crescimento.